Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN 13975 (857018)
Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty.
NORMA vydána dne 1.7.2003
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN 13975
Třídící znak: 857018
Katalogové číslo: 67544
Datum vydání normy: 1.7.2003
Kód zboží: NS-144362
Počet stran: 16
Přibližná hmotnost: 48 g (0.11 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ČSN EN 13975 (857018):
Norma se zabývá statistickými aspekty požadavků na odběr vzorků pro přejímací zkoušky zdravotnických diagnostických prostředků in vitro. Podobnou problematikou na obecné rovině se zabývá např. série ISO 2859, která byla v České republice zavedena jako ČSN ISO 2859 Statistické přejímky srovnáváním - Část 1, 2 a 3 (01 0261) a dále ISO 3951, která byla v ČR zavedena jako ČSN ISO 3951:1993 Přejímací postupy a grafy při kontrole měřením pro procento neshodných jednotek (01 0258). V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnický diagnostický prostředek in vitro. Dále jsou charakterizovány pojmy výrobní dávka a šarže, přejímací zkouška, vzorek, kontrola odběru vzorků, kontrola srovnáváním a kontrola meřením, přijatelná úroveň jakosti, mezní jakost, validace, ověřování a další. Hlavní část normy uvádí na obecné rovině postupy odběru vzorků, postupy validace, statistické ověřování a principy závěrečného zkoušení založeného na kontrole výrobního procesu. V informativní příloze A jsou obsaženy všeobecné a vysvětlující poznámky k předmětu této normy. Některá ustanovení normy se potom uvádějí do souvislosti s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Na požadavky směrnic EU je zaměřena také stručná informativní příloha ZA. V bibliografické části je text doplněn 3 normativními odkazy.
Náhled normy ČSN EN 13975 (857018)
Podobné normy:
NEPLATNÁ
1.4.2004
NEPLATNÁ
1.7.2011
NEPLATNÁ
1.7.2007
1.11.2002
1.12.2002
1.12.2002
Odebírejte informace o nově vydaných normách ZDARMA:
Chcete pravidelně odebírat informace o nově vycházejících normách z celého světa a to zcela zdarma?
Přihlašte se k odběru. Vše je velice jednoduché a absolutně ZDARMA.
Na výběr máte vydavatele z celého světa.
