ČSN EN 13612 (857009)

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.



NORMA vydána dne 1.11.2002


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena223.00 bez DPH
223.00

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN 13612
Třídící znak: 857009
Katalogové číslo: 65908
Datum vydání normy: 1.11.2002
Kód zboží: NS-143552
Počet stran: 16
Přibližná hmotnost: 48 g (0.11 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Kategorie - podobné normy:

Laboratorní lékařství

Anotace textu normy ČSN EN 13612 (857009):

Norma se zabývá hodnocením funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro, Diagnostické prostředky in vitro jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů, nástrojů a zařízení in vitro týkají i činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, pomůcek a veškerého příslušenství pro (laboratorní) diagnostiku in vitro. Norma je zaměřena především na výrobce diagnostických prostředků in vitro, neboť popisuje jak provádět hodnotící studie nezbytné k zjištění nebo ověření funkceschopnosti těchto prostředků. S ohledem na značnou šíři zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je text normy formulován velmi obecně. Předpokládá se, že podrobnější specifikace hodnocení funkce budou dodatečně postupně publikovány. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Závěrečná bibliografická část normy obsahuje neobvykle vysoký výčet literárních pramenů (celkem 47). Jsou mezi nimi evropské a mezinárodní normy, dokumenty European committee for clinical laboratory standards, dokumenty National committee for clinical laboratory standards z USA a řada dalších literárních odkazů.

K této normě náleží tyto opravy:

ČSN EN 13612:2002/Oprava1 (857009) Oprava

Oprava vydána dne 1.7.2003

Vybrané provedení:
Česky -
Tištěné (29.00 CZK)


Zobrazit všechny technické informace
29.00


SKLADEM

Odebírejte informace o nově vydaných normách ZDARMA:

Chcete pravidelně odebírat informace o nově vycházejících normách z celého světa a to zcela zdarma?
Přihlašte se k odběru. Vše je velice jednoduché a absolutně ZDARMA.
Na výběr máte vydavatele z celého světa.




Cookies Cookies

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.

Souhlas můžete odmítnout zde.

Zde máte možnost přizpůsobit si nastavení souborů cookies v souladu s vlastními preferencemi.

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů.