ČSN EN 13532 (857016)

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu.



NORMA vydána dne 1.12.2002


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena186.00 bez DPH
186.00

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN 13532
Třídící znak: 857016
Katalogové číslo: 66057
Datum vydání normy: 1.12.2002
Kód zboží: NS-143391
Počet stran: 12
Přibližná hmotnost: 36 g (0.08 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Kategorie - podobné normy:

Laboratorní lékařství

Anotace textu normy ČSN EN 13532 (857016):

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zdravotnické diagnostické prostředky in vitro pro sebekontrolu. Podobnou problematikou se zabývá např. EN 376:2002, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 376:2002 (Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu) a dále EN 592:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 592:2002 (Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu). V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnické diagnostické prostředky in vitro. Dále je charakterizován pojem laická osoba a sebekontrola. Protikladem k laickému použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta) je profesionální (odborné) použití. Odborným použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. V další kapitole norma řeší kritéria konstrukčního návrhu zdravotnického prostředku z hlediska ergonomického, elektromechanického i bezpečnostního. Další část normy se pak jen stručně a na obecné rovině zabývá označováním a informacemi předávanými výrobcem spolu s těmito prostředky. Zvláště diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu musí být opatřeny zcela jasným a nezaměnitelným označením na štítku svého skupinového obchodního obalu i spotřebitelského obalu, a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro laiky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn 2 normativními odkazy.

Doporučujeme:

Aktualizace zákonů

Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.




Cookies Cookies

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.

Souhlas můžete odmítnout zde.

Zde máte možnost přizpůsobit si nastavení souborů cookies v souladu s vlastními preferencemi.

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů.