ČSN EN 13975 (857018)

Annotation of standard text ČSN EN 13975 (857018):

Norma se zabývá statistickými aspekty požadavků na odběr vzorků pro přejímací zkoušky zdravotnických diagnostických prostředků in vitro. Podobnou problematikou na obecné rovině se zabývá např. série ISO 2859, která byla v České republice zavedena jako ČSN ISO 2859 Statistické přejímky srovnáváním - Část 1, 2 a 3 (01 0261) a dále ISO 3951, která byla v ČR zavedena jako ČSN ISO 3951:1993 Přejímací postupy a grafy při kontrole měřením pro procento neshodných jednotek (01 0258). V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnický diagnostický prostředek in vitro. Dále jsou charakterizovány pojmy výrobní dávka a šarže, přejímací zkouška, vzorek, kontrola odběru vzorků, kontrola srovnáváním a kontrola meřením, přijatelná úroveň jakosti, mezní jakost, validace, ověřování a další. Hlavní část normy uvádí na obecné rovině postupy odběru vzorků, postupy validace, statistické ověřování a principy závěrečného zkoušení založeného na kontrole výrobního procesu. V informativní příloze A jsou obsaženy všeobecné a vysvětlující poznámky k předmětu této normy. Některá ustanovení normy se potom uvádějí do souvislosti s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Na požadavky směrnic EU je zaměřena také stručná informativní příloha ZA. V bibliografické části je text doplněn 3 normativními odkazy.