Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic evaluation for degradation products and leachables.

Norma vydána dne 1.12.2025

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků.)

Norma vydána dne 1.5.2026

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik.)

Norma vydána dne 1.11.2023

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat.)

Norma vydána dne 1.2.2023

Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements.

Norma vydána dne 1.12.2024

Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti.)

Norma vydána dne 1.3.2026

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu.)

Norma vydána dne 1.2.2015

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity.

Norma vydána dne 1.5.2025

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví.)

Norma vydána dne 1.9.2025

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro.)

Norma vydána dne 1.10.2009