Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin.)

Norma vydána dne 24.5.2023

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin.)

Norma vydána dne 26.5.2023

Biological evaluation of medical devices. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek.)

Norma vydána dne 30.3.2020

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Toxicological risk assessment of medical device constituents.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky.)

Norma vydána dne 20.12.2023

Biological evaluation of medical devices. Toxicological risk assessment of medical device constituents.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky.)

Norma vydána dne 26.1.2026

Biological evaluation of medical devices. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů.)

Norma vydána dne 27.7.2023

Biological evaluation of medical devices. Animal welfare requirements.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat.)

Norma vydána dne 10.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti.)

Norma vydána dne 4.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu.)

Norma vydána dne 8.10.2026

Biological evaluation of medical devices. Selection of tests for interactions with blood.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví.)

Norma vydána dne 30.4.2025