Biological evaluation of medical devices. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů.)

Norma vydána dne 27.7.2023

Biological evaluation of medical devices. Animal welfare requirements.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat.)

Norma vydána dne 10.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti.)

Norma vydána dne 4.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu.)

Norma vydána dne 31.10.2014

Biological evaluation of medical devices. Selection of tests for interactions with blood.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví.)

Norma vydána dne 30.4.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for in vitro cytotoxicity.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro.)

Norma vydána dne 17.3.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for local effects after implantation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci.)

Norma vydána dne 20.5.2026

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Tests for local effects after implantation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci.)

Norma vydána dne 4.6.2026

Biological evaluation of medical devices. Ethylene oxide sterilization residuals.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem.)

Norma vydána dne 9.6.2026

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Ethylene oxide sterilization residuals.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem.)

Norma vydána dne 26.5.2026