Biological evaluation of medical devices. Sample preparation and reference materials.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály.)

Norma vydána dne 4.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů.)

Norma vydána dne 31.10.2010

Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from ceramics.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů.)

Norma vydána dne 30.6.2009

Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin.)

Norma vydána dne 24.5.2023

Tracked Changes. Biological evaluation of medical devices. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin.)

Norma vydána dne 26.5.2023

Biological evaluation of medical devices. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek.)

Norma vydána dne 30.3.2020

Biological evaluation of medical devices. Toxicological risk assessment of medical device constituents.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky.)

Norma vydána dne 26.1.2026

Biological evaluation of medical devices. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů.)

Norma vydána dne 27.7.2023

Biological evaluation of medical devices. Animal welfare requirements.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 2: Požadavky na pohodu zvířat.)

Norma vydána dne 10.11.2025

Biological evaluation of medical devices. Tests for irritation.
(Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 23: Zkoušky dráždivosti.)

Norma vydána dne 4.11.2025