Pozor!

Ve Vašem prohlížeči není aktuálně povoleno spouštění Javascriptu. Je možné, že některé funkce nebudou fungovat správně. Pro plnou funkčnost internetového obchodu doporučujeme povolit Javascript. Zde jsou instrukce jak povolit JavaScript ve Vašem webovém prohlížeči.

Zobrazovaná měna: Kč

Zobrazení ceny: bez DPH

Norma ČSN EN ISO 18113-1 1.4.2012 náhled

Náhled normy

ČSN EN ISO 18113-1 (857027)

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky. (Platnost do 30.6.2027).

Automaticky přeložený název:

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky.

NORMA vydána dne 1.4.2012

Jazyk
Provedení	Tištěné - 543.00 Kč
Dostupnost	SKLADEM
Cena	543.00 Kč bez DPH
543.00 Kč
	Objednat včetně změn

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN ISO 18113-1
Třídící znak: 857027
Katalogové číslo: 90436
Datum vydání normy: 1.4.2012
Kód zboží: NS-166957
Počet stran: 52
Přibližná hmotnost: 156 g (0.34 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Tisk

Odeslat známému

Dotaz

Kategorie - podobné normy:

Systémy diagnostických zkoušek in vitro

Anotace textu normy ČSN EN ISO 18113-1 (857027):

Jedná se o revizi ČSN EN ISO 18113-1:2010 zavedené překladem v důsledku úpravy vztahu mezi některými kapitolami této normy a směrnicí IVD.

Tato obsáhlá norma je součástí řady ISO 18113, které stanoví požadavky na informace poskytované výrobci IVD zdravotnických prostředků. Řada se skládá z pěti částí. Tato první část není určena k samostatnému používání, protože obsahuje termíny, definice a všeobecné zásady platné pro všechny ostatní části řady ISO 18113. Hlavní zásady pro označování IVD zdravotnických prostředků štítky, které byly vtěleny do řady ISO 18113, byly vytýčeny Operační skupinou pro globální harmonizaci (GHTF). Metrologická terminologie této normy vychází z Mezinárodního slovníku základních a všeobecných termínů v metrologii (VIM), tj. z ISO/IEC Guide 99.

Obsah normy je rozdělen do 4 kapitol a připojeny jsou dvě informativní přílohy a bibliografie. Velmi rozsáhlá je příloha A zabývající se funkčními charakteristikami IVD zdravotnických prostředků. Revidovaná příloha ZA uvádí vztah mezi touto normou a směrnicí EU 98/79/ES. Bibliografie obsahuje celkem 83 položek