ČSN EN ISO 18113-1 (857027)

Annotation of standard text ČSN EN ISO 18113-1 (857027):

Jedná se o revizi ČSN EN ISO 18113-1:2010 zavedené překladem v důsledku úpravy vztahu mezi některými kapitolami této normy a směrnicí IVD. Tato obsáhlá norma je součástí řady ISO 18113, které stanoví požadavky na informace poskytované výrobci IVD zdravotnických prostředků. Řada se skládá z pěti částí. Tato první část není určena k samostatnému používání, protože obsahuje termíny, definice a všeobecné zásady platné pro všechny ostatní části řady ISO 18113. Hlavní zásady pro označování IVD zdravotnických prostředků štítky, které byly vtěleny do řady ISO 18113, byly vytýčeny Operační skupinou pro globální harmonizaci (GHTF). Metrologická terminologie této normy vychází z Mezinárodního slovníku základních a všeobecných termínů v metrologii (VIM), tj. z ISO/IEC Guide 99. Obsah normy je rozdělen do 4 kapitol a připojeny jsou dvě informativní přílohy a bibliografie. Velmi rozsáhlá je příloha A zabývající se funkčními charakteristikami IVD zdravotnických prostředků. Revidovaná příloha ZA uvádí vztah mezi touto normou a směrnicí EU 98/79/ES. Bibliografie obsahuje celkem 83 položek