Prostředkům zdravotnické techniky se dostává kvalitní péče

29.03.2016 Zdraví a bezpečnost

Prostředkům zdravotnické techniky se dostává kvalitní péče

Kvalita a bezpečnost jsou v oboru zdravotnických přístrojů nezbytností. Norma ISO 13485:2016, Prostředky zdravotnické techniky - Systémy řízení kvality – Požadavky pro účely předpisů, si klade za cíl udržování úrovně kvality.
 
Norma ISO 13485 uvádí požadavky na systém řízení kvality konkrétně pro obor zdravotnické techniky. Nedávno byla aktualizována, aby odpovídala nejnovějšímu vývoji v oblasti řízení kvality, technologie a regulačních požadavků, které se k tomuto oboru vztahují.

Jelikož tato norma platí pro mnoho typů produktů, její revize nebyla snadným úkolem. Za zdravotnické prostředky se považují veškeré produkty, které jsou určeny pro použití při diagnostice, prevenci a léčbě zdravotního stavu. Patří mezi ně jednoduché produkty, jako obvazové materiály, ale i zubařská křesla, kardiostimulátory, záchranářské zařízení a diagnostická činidla používaná in vitro.

Změny v nové verzi normy zahrnují rozšíření její použitelnosti tak, že zahrnuje veškeré organizace zapojené v určité fázi životnosti daného produktu, počínaje návrhem až po konec životnosti, větší sladění s povinnými požadavky a větší zaměření na poobchodní dohled, včetně vyřizování reklamací.

Větší důraz je kladen také na zajištění vhodné infrastruktury, především pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků a na větší orientaci na řízení rizik.

Wil Vargas, tajemník technického výboru ISO/TC 210 zodpovídajícího za revizi, spravovaného společností ANSI, členskou organizací ISO pro USA řekl, že nová verze bude zainteresovaným  stranám, včetně spotřebitelů, přinášet větší jistotu.

"Tato norma umožní organizacím nejen dokládat splnění předepsaných požadavků, ale pomůže také organizacím podílejícím se na vývoji, distribuci a údržbě zdravotnických prostředků zlepšit jejich procesy, lépe řídit rizika a v neposlední řadě i zvýšit kvalitu toho, co dělají."

 

Norma ISO 13485 je k dispozici v našem internetovém obchodě.
Zdroj: ISO




Tento web používá soubory cookie. Dalším procházením tohoto webu vyjadřujete souhlas s jejich používáním. Více informací / Rozumím