Nové normy určené ke zvýšení bezpečnosti zapojení zdravotnických přístrojů v klinickém prostředí

10.05.2016 Zdraví a bezpečnost

Nové normy určené ke zvýšení bezpečnosti zapojení zdravotnických přístrojů v klinickém prostředí

Přívodní hadičky, katetry a nitrožilní infuze jsou jen příkladem důležitého vybavení, které se používá ve zdravotnickém prostředí a každý den přispívá k záchraně lidských životů. I drobná chyba v jejich zapojení může mít devastující následky. Nová řada ISO norem má za úkol tato rizika omezit.
 
Přívodní systémy pro potraviny, kapaliny, medikamenty a plyny, např. kyslík, představují důležité zdravotnické přístroje, na které se pacienti a odborní zdravotníci každý den spoléhají. Přenos zamýšleného produktu závisí na správné volbě těchto systémů a použití spojek.

Historicky se používal jeden typ spojky pro různé účely, ale po řadě nehod, ke kterým došlo v 90. letech, doporučila zdravotnická společnost, aby se za účelem zmírnění rizik používaly v různých situacích různé spojky. Toto doporučení bylo následně schváleno Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). To znamenalo, že se pro dýchací systémy bude používat jiná spojka než například pro nitrožilní nebo podkožní hadičky.

Nyní se toto riziko ještě více snižuje díky nové sérii připravovaných norem a první z nich, která se konkrétně věnuje aplikaci – neuraxiální aplikaci, např. anestezii – právě vyšla. Série norem Série ISO 80369, Spojky s malými otvory pro kapaliny a plyny pro použití ve zdravotnictví, která byla vytvořena ve spolupráci s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC), má řadu částí pro konkrétní spojky s malými otvory.

Scott Colburn, organizátor společné pracovní skupiny ISO/TC 210/JWG 4, která tyto normy tvoří, a ředitel programu norem pro centrum zařízení a radiologického zdraví (CDRH) úřadu FDA, hraje klíčovou roli při vytváření této série a řešení problémů ohledně rizik souvisejících s nesprávným přívodem a podáním nesprávného léku.

"Tato série má za úkol zvýšit bezpečnost přenosu kapalin a plynů ve zdravotnickém prostředí. Čerpá informace a inspiraci z řady mezinárodních a evropských norem, ale představuje první mezinárodní sérii svého druhu," řekl.

"ISO 80369-6 uvádí požadavky na spojky používané při neuraxiální aplikaci určené k podávání léků do neuraxiáních bodů, infiltraci rány, přívodu anestezie, jiných lokálních anestetických postupech a ke sledování či odebrání mozkomíšního moku pro léčebné či diagnostické účely. Použití této normy tedy sníží riziko podání nesprávného léku a může i zachránit život."

Mezi další normy této série, které jsou již vydány, patří ISO 80369-1, Všeobecné požadavky, která popisuje požadavky na provedení a rozměry spojek s malým otvorem a Část 20, Běžné zkušební postupy, která podporuje požadavky na účinnost.

Mezi další připravované normy série ISO 80369 patří:

Část 2: Spojky pro dýchací systémy a přívod plynu

Část 3: Spojky pro střevní použití

Část 7: Spojky pro nitrožilní či podkožní použití

 

Normy ISO 80369-1ISO 80369-6 jsou k dispozici v našem internetovém obchodě.
Zdroj: ISO




Tento web používá soubory cookie. Dalším procházením tohoto webu vyjadřujete souhlas s jejich používáním. Více informací / Rozumím