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Beuth Kommentar; Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten; Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
Beuth Kommentar; Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten; Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
Přeložit název
PUBLIKACE vydána dne 19.3.2019
Informace o produktu:
Označení: Beuth Kommentar; Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten; Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen
Počet stran: 256
Přibližná hmotnost: 300 g (0.66 liber)
Poznámka: Paperback / softback, Unsewn / adhesive bound
Datum vydání: 19.3.2019
Země: Německá publikace
Kategorie: Německé publikace
*) U zboží, které není skladem a musí se objednávat u vydavatele, budou započítány i skutečné náklady na dopravné a balné. Jejich výši Vám sdělíme na základě Vašeho dotazu na e-mailu info@normservis.cz, popř. na telefonním čísle +420 566 621 759.
Anotace textu normy :
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
Product Type:Paperback / softback, Unsewn / adhesive bound
ISBN: 9783410288312
Autors:DIN e.V.
Publisher:Beuth Verlag GmbH
Edition:2. aktualisierte und erweiterte Ausgabe
Language:ger
Note:Unit weight: 374 gr, Width: 148 mm, Height: 210 mm
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