Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
Beuth Kommentar; Klinische Prüfung von Medizinprodukten; Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155
Beuth Kommentar; Klinische Prüfung von Medizinprodukten; Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155
Přeložit název
PUBLIKACE vydána dne 26.9.2018
Informace o produktu:
Označení: Beuth Kommentar; Klinische Prüfung von Medizinprodukten; Ein Kommentar zu DIN EN ISO 14155
Počet stran: 196
Přibližná hmotnost: 300 g (0.66 liber)
Poznámka: Electronic book text
Datum vydání: 26.9.2018
Země: Německá publikace
Kategorie: Německé publikace
Anotace textu normy :
Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über alle Reglungen für klinische Prüfungen, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin. Die DIN EN ISO 14155 nimmt noch Bezug auf die europäischen Medizinprodukterichtlinien 90/358/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, die aufgrund der bestehenden Übergangsfristen weiterhin gültig sind. Daher wird die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in diesem Kommentar am Rande erwähnt, aber nicht weiter berücksichtigt.
Product Type:Electronic book text
ISBN: 9783410283058
Autors:DIN e.V.
Publisher:Beuth Verlag GmbH
Edition:2. überarbeitete Ausgabe
Language:ger
Doporučujeme:
