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ÖNORM EN ISO 8871-1
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 1: Extrahierbare Substanzen in wässrigen Autoklavaten (ISO 8871-1:2003)
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.11.2004
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 8871-1
Datum vydání normy: 1.11.2004
Kód zboží: NS-779799
Počet stran: 26
Přibližná hmotnost: 78 g (0.17 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 8871-1 :
1.1 Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren zur Einteilung von Elastomerteilen für Primärverpackungen und Medizinprodukte fest, die in direktem Kontakt mit wässrigen Zubereitungen zur parenteralen Anwendung (einschließlich Trockenpräparaten, die vor Gebrauch aufgelöst werden müssen) stehen, fest. Sie legt eine Reihe vergleichender Prüfverfahren zur chemischen Bewertung (siehe Abschnitt 4) fest und beschreibt die vielfältigen Anwendungsgebiete für Elastomerteile. Maße und funktionelle Eigenschaften sind in den entsprechenden Internationalen Normen festgelegt. Die in diesem Teil von ISO 8871 festgelegten geforderten Eigenschaften sind als Mindestanforderungen zu verstehen. 1.2 Dieser Teil von ISO 8871 gilt für die in Abschnitt 3 aufgeführten Kategorien von Elastomerteilen; spezifische Anforderungen sind jedoch in den entsprechenden Internationalen Normen festgelegt, die die in Abschnitt 3 aufgeführten Gegenstände oder Geräte behandeln. Elastomerteile für leere Einmalspritzen sind vom Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 8871 ausgeschlossen, da sie nur kurzzeitig mit dem Injektionspräparat in Kontakt sind. 1.3 Bevor die endgültige Zulassung zur Anwendung gegeben werden kann, sind Verträglichkeitsuntersuchungen mit dem vorgesehenen Präparat durchzuführen; dieser Teil von ISO 8871 legt jedoch keine Verfahren zur Durchführung von Verträglichkeitsuntersuchungen fest.
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