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ÖNORM EN ISO 80601-2-74
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für Atemgase (ISO 80601-2-74:2021)
Přeložit název
NORMA vydána dne 15.1.2022
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 80601-2-74
Datum vydání normy: 15.1.2022
Kód zboží: NS-1048396
Počet stran: 117
Přibližná hmotnost: 382 g (0.84 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 80601-2-74 :
Abschnitt 1 von IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 gilt mit der folgenden Ausnahme. Ersatz: Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anfeuchters, nachfolgend auch als ME-Gerät bezeichnet, in Kombination mit dem entsprechenden Zubehör, wobei die Kombination nachfolgend auch als ME-System bezeichnet wird. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Anfeuchter vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Anfeuchters beeinflussen können. Dieses Dokument enthält Anforderungen an die verschiedenen medizinischen Einsatzmöglichkeiten der Anfeuchtung wie beispielsweise invasive und nicht-invasive Beatmung, Nasal-High-Flow-Therapie, Therapie der obstruktiven Schlafapnoe sowie die Anfeuchtungstherapie für tracheostomierte Patienten. Dieses Dokument enthält auch Anforderungen an aktive HME (Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, en: heat and moisture exchangers), ME-Geräte, die aktiv Wärme und Feuchtigkeit zuführen, um den Feuchtigkeitsgrad des vom HME an den Patienten abgegebenen Gases zu erhöhen. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für passive HME, die während der Einatmung einen Teil der vom Patienten ausgeatmeten Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme und Feuchtigkeit in den Atemtrakt zurückführen. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an Passover-Anfeuchter oder Sprudelverdunster ohne Beheizung fest, die in ISO 20789 angegeben sind. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für Geräte, die allgemein als "Raum-AnfeuchterR bezeichnet werden, und Anfeuchter in Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen sowie Anfeuchter in Säuglingsinkubatoren. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für Vernebler zur Verabreichung von Medikamenten an Patienten.
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