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ÖNORM EN ISO 80601-2-55
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018)
Přeložit název
NORMA vydána dne 15.12.2018
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 80601-2-55
Datum vydání normy: 15.12.2018
Kód zboží: NS-910321
Počet stran: 74
Přibližná hmotnost: 222 g (0.49 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 80601-2-55 :
IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Abweichungen: Dieses Dokument legt besondere Anforderungen an die BASISSICHERHEIT einschließlich der WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ÜBERWACHUNGSGERÄTES FÜR ATEMGASE (en: respiratory gas monitor, RGM) fest, nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet, das für den DAUERBETRIEB am Menschen bestimmt ist. Dieses Dokument legt Anforderungen fest für: - die Überwachung von Anästhesiegasen; - die Überwachung von Kohlendioxid; und - die Überwachung von Sauerstoff. RGM, die für die Verwendung mit brennbaren Anästhesiemitteln bestimmt sind, liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder nur für ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wie anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anfor-derungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 und 8.4.1.
K této normě náleží tyto změny:
ÖNORM EN ISO 80601-2-55/A1
Změna
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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 80601-2-55:2018/Amd 1:2023) (Änderung)
Změna vydána dne 1.7.2024
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