ÖNORM EN ISO 80601-2-12

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IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1, gilt mit folgenden Abweichungen: 201.1.1 Anwendungsbereich Ersatz: ANMERKUNG 1 In Anhang A, A.2 ist eine Erklärung oder Begründung für diesen Unterabschnitt enthalten. Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet wird und die: - vorgesehen sind für den Gebrauch in einer Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können; - vorgesehen sind für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; und - vorgesehen sind für diejenigen Patienten, die unterschiedliche Unterstützungsniveaus der künstlichen Beatmung benötigen, einschließlich der vom Gerät abhängigen Patienten. Für ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege gilt, dass es kein physiologisches geschlossenes Regelsystem nutzt, solange es keine physiologische Patienten-Größe zum Nachregeln der therapeutischen Beatmungs- Einstellungen verwendet. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das vom Hersteller für den Anschluss an ein Beatmungsgerät- Atemsystem oder an ein Beatmungsgerät vorgesehenen ist, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts beeinträchtigen können. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder MESystemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen bei IEC 60601-1:2005+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte und ME-Systeme, die in einer Beatmungsgeräte-Betriebsart arbeiten, die ausschließlich für nicht von künstlicher Beatmung abhängige Patienten vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zum Verstärken der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen fest für: - Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für Anästhesie-Anwendungen vorgesehen sind und in ISO 80601-2-13 [19] behandelt werden; - Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für die Umgebung für den Notfalleinsatz vorgesehen sind und in ISO 80601-2-84 [24] behandelt werden; - Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für vom Gerät abhängige Patienten zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehenen sind und in ISO 80601-2-72 [21] behandelt werden; - Beatmungsgeräte oder Zubehör-Teile, die für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung vorgesehenen sind und in ISO 80601-2-79 [22] und ISO 80601-2-80 [23] behandelt werden; - ME-Geräte zur Therapie von obstruktiver Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 [20] behandelt werden; - ME-Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP-Geräte, en: continuous positive airway pressure); - Hochfrequenz-Beatmungsgeräte, die in ISO 80601-2-87 [25] behandelt werden; ANMERKUNG 7 Ein Intensivpflege-Beatmungsgerät kann Hochfrequenz-Jet- oder Hochfrequenz-Oszillations- Beatmungsgeräte-Betriebsarten umfassen. - Geräte für die Beatmungstherapie mit hohem Durchfluss, die in ISO 80601-2-90 [26] behandelt werden; - ME-Geräte für die Sauerstofftherapie mit konstantem Durchfluss;