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ÖNORM EN ISO 18778
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder (ISO 18778:2022)
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.3.2023
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 18778
Datum vydání normy: 1.3.2023
Kód zboží: NS-1103449
Počet stran: 75
Přibližná hmotnost: 225 g (0.50 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anesteziologická, respirační a resuscitační zařízení
Diagnostická zařízení
Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 18778 :
Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder, wie in 3.10 definiert, im Folgenden auch als ME-Geräte bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör: - für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen; - zur Benutzung durch einen nicht fachkundigen Bediener bestimmt; - zur Überwachung kardiorespiratorischer Parameter bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren vorgesehen; - für den bei Bewegung betriebsfähigen Gebrauch vorgesehen. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein kardiorespiratorisches Überwachungsgerät für Kleinkinder vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des kardiorespiratorischen Überwachungsgeräts für Kleinkinder beeinflussen können.
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