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ÖNORM EN ISO 18113-5
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022)
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.10.2024
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 18113-5
Datum vydání normy: 1.10.2024
Kód zboží: NS-1199364
Počet stran: 23
Přibližná hmotnost: 69 g (0.15 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 18113-5 :
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument ist anwendbar auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenzes; c) IVD-Geräte für den Gebrauch durch Fachpersonal.
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