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ÖNORM EN ISO 16256
Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Bouillon-Mikrodilution-Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen Sprosspilze, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 16256:2021)
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NORMA vydána dne 15.2.2022
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 16256
Datum vydání normy: 15.2.2022
Kód zboží: NS-1050385
Počet stran: 25
Přibližná hmotnost: 75 g (0.17 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 16256 :
Dieses Dokument beschreibt eine Methode zur Empfindlichkeitsprüfung von Sprosspilzen gegen Antimykotika, einschließlich Candida spp. und Cryptococcus neoformans, die Infektionen verursachen. Das hier beschriebene Referenzverfahren wurde nicht bei Untersuchungen der Hefeformen dimorpher Pilze, wie z. B. Blastomyces dermatitidis und/oder Histoplasma capsulatum Varietät capsulatum angewendet. Außerdem führt die Prüfung von fadenförmigen Pilzen (Schimmelpilzen) zu verschiedenen zusätzlichen Problemen hinsichtlich der Standardisierung, die in dem vorliegenden Verfahren nicht behandelt werden. Diese Methoden liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments. Dieses Dokument beschreibt die Referenzmethode der Bouillon-Mikrodilution, die auf eine von zwei Weisen umgesetzt werden kann. Eine Weise umfasst die visuelle Bestimmung von MHKs (CLSI-Methode); die zweite die spektrophotometrische Bestimmung von MHKs (EUCAST-Methode). Die MHK spiegelt die Aktivität des Wirkstoffs unter den beschriebenen Prüfbedingungen wider und kann unter Berücksichtigung anderer Faktoren, wie z. B. der Pharmakologie des Wirkstoffs oder antimykotischer Resistenzmechanismen, für die Zwecke der klinischen Behandlung interpretiert werden. Die Verteilung der MHK-Werte kann zudem dazu dienen, Wildtyp-Pilzpopulationen von Nicht-Wildtyp-Pilzpopulationen zu unterscheiden. Die klinische Interpretation der MHK-Werte fällt nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments; erläuternde Grenzwerte für die Kategorien, die für die von CLSI und EUCAST abgeleiteten Methoden spezifisch sind, können durch Hinzuziehen der von den Organisationen bereitgestellten aktuellen Interpretationstabellen ermittelt werden. Die Routinemethoden oder Diagnosegeräte zur Empfindlichkeitsprüfung können mit dieser Referenzmethode verglichen werden, um vergleichbare und zuverlässige Ergebnisse für Validierungs- oder Registrierungszwecke sicherzustellen.
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