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ÖNORM EN ISO 16054
Chirurgische Implantate - Mindestdatensätze für chirurgische Implantate (ISO 16054:2019)
Přeložit název
NORMA vydána dne 15.11.2019
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 16054
Datum vydání normy: 15.11.2019
Kód zboží: NS-977540
Počet stran: 13
Přibližná hmotnost: 39 g (0.09 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 16054 :
Dieses Dokument legt Mindestdatensätze für Implantate zur Vereinfachung von Datenaufzeichnung und internationalem Datenaustausch zum Zweck von Rückverfolgungssystemen für Implantate fest. Diese Daten können außerdem verwendet werden, um die Analyse nach Entnahme und die Implantatregistrierung zu unterstützen. Dieses Dokument richtet sich an Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten, welche zur Implantation mittels chirurgischen Verfahren vorgesehen sind, und an solche Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen, die Implantationen oder Explantationen durchführen. Es legt Anforderungen an Datensätze fest, die von Herstellern und Vertreibern von Implantaten und von Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen sowohl zum Zeitpunkt der Implantation als auch zum Zeitpunkt jeder nachfolgenden Explantation zu erfassen sind. Dieses Dokument ist dafür gedacht, einen Mindestdatensatz festzulegen, der für alle Implantationen und Explantationen aufgezeichnet werden muss und ebenfalls das rechtzeitige Auffinden von Mindestdatensätzen des Implantats zum Zweck der Patienten-Nachbehandlung einer bestimmten Sub-Patientengruppe, die bestimmte identifizierte Produkte oder Produkte aus einer festgelegten Reihe von Los-, Chargen- oder Seriennummern erhalten hat, ermöglicht. Dieses Dokument ist nicht dafür gedacht, eine Datenerhebung hinsichtlich bestimmter praktizierender Ärzte, medizinischer Einrichtungen oder Hersteller zu ermöglichen, sondern dient ausschließlich der Patienten-Nachbehandlung oder Produktrückrufen bei unvorhergesehener Fehlfunktion.
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