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ÖNORM EN ISO 14155
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
Přeložit název
NORMA vydána dne 15.11.2021
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 14155
Datum vydání normy: 15.11.2021
Kód zboží: NS-1043625
Počet stran: 109
Přibližná hmotnost: 358 g (0.79 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 14155 :
Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Für klinische Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, soweit relevant, befolgt werden. Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll: - der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Prüfungsteilnehmer; - die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung; - die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers; - die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. Dieses Dokument gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Es kann jedoch, in Abhängigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen könnten, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein könnten.
K této normě náleží tyto změny:
ÖNORM EN ISO 14155/A11
Změna
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Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis
Změna vydána dne 1.4.2025
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