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ÖNORM EN ISO 13408-6
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2021)
Přeložit název
NORMA vydána dne 15.10.2021
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 13408-6
Datum vydání normy: 15.10.2021
Kód zboží: NS-1040889
Počet stran: 42
Přibližná hmotnost: 126 g (0.28 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 13408-6 :
Dieses Dokument legt die Anforderungen für Isolatorensysteme fest und stellt einen Leitfaden zur Spezifikation, Auswahl, Qualifizierung, Biodekontamination, Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen im Zusammenhang mit der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und der Herstellung von zellbasierten Produkten für die Gesundheitsfürsorge zur Verfügung. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Barrieresysteme mit beschränktem Zugang (RABS, en: restricted access barrier system) fest. Dieses Dokument ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP, en: Good Manufacturing Practices) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Isolatoren fest, die für Sterilitätsprüfungen verwendet werden, jedoch könnten einige der Grundsätze und Angaben in diesem Dokument auf diese Anwendung anwendbar sein. Dieses Dokument legt keine Eindämmungsanforderungen für die Biosicherheit fest.
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