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ÖNORM EN ISO 13408-5
Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)
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NORMA vydána dne 15.9.2011
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 13408-5
Datum vydání normy: 15.9.2011
Kód zboží: NS-774520
Počet stran: 25
Přibližná hmotnost: 75 g (0.17 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 13408-5 :
Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die allgemeinen Anforderungen an die Sterilisation vor Ort (SIP) fest, die auf die Produktkontaktflächen der Ausrüstung angewendet werden, die bei der Herstellung steriler Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch aseptische Herstellung eingesetzt wird, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Validierung, zum Arbeitsablauf und zur Kontrolle zur Verfügung. Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt für Verfahren, bei denen Sterilisiermittel auf die innenliegenden Oberflächen der Ausrüstung, die in Kontakt mit dem Produkt kommen können, aufgebracht werden. Der vorliegende Teil von ISO 13408 gilt nicht für Verfahren, bei denen die Ausrüstung demontiert und in einen Sterilisator eingebracht wird. Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen. Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien, wie z. B. Scarpie, bovine spongiforme Enzephalopathie oder Creutzfeld-Jakob-Krankheit, fest. In einzelnen Ländern wurden spezielle Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien, die möglicherweise mit diesen Erregern kontaminiert sind, erarbeitet.
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