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ÖNORM EN ISO 10993-3
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO 10993-3:2026)
Přeložit název
NORMA vydána dne 15.10.2026
Informace o normě:
Označení normy: ÖNORM EN ISO 10993-3
Datum vydání normy: 15.10.2026
Kód zboží: NS-1290334
Počet stran: 64
Přibližná hmotnost: 192 g (0.42 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖNORM EN ISO 10993-3 :
Dieses Dokument legt Strategien zur Risikoabschätzung und Beurteilung biologischer Gefährdungen in Bezug auf folgende Aspekte fest: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktionstoxizität und - Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu untersuchen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für pharmazeutische Wirkstoffe in Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt und Arzneimitteln oder für biologische Bestandteile in Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt oder biologischen Produkten, die gesetzlichen Vorschriften unterliegen. ANMERKUNG Leitlinien zur Auswahl relevanter biologischer Endpunkte für Medizinprodukte sind in ISO 10993 1 enthalten.
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