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ÖVE EN IEC 61010-2-101
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte -- Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte (EN IEC 61010-2-101:2022) (deutsche Fassung)
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.1.2024
Informace o normě:
Označení normy: ÖVE EN IEC 61010-2-101
Datum vydání normy: 1.1.2024
Kód zboží: NS-1162600
Počet stran: 36
Přibližná hmotnost: 108 g (0.24 liber)
Země: Rakouská technická norma
Kategorie: Technické normy ÖNORM
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Anotace textu normy ÖVE EN IEC 61010-2-101 :
Dieser Teil der IEC 61010 enthält besondere Sicherheitsanforderungen an Geräte, die für medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschließlich IVD-Geräte für Selbsttests. Er soll in Verbindung mit dem Risikomanagement des Herstellers verwendet werden, dieses aber nicht ersetzen. Ein medizinisches IVD-Gerät ist allein oder in Verbindung mit anderen Geräten bestimmungsgemäß zur In-vitro-Untersuchung von dem menschlichen Körper entnommenen Proben, einschließlich Blut- und Gewebe-proben, vorgesehen, um ausschließlich oder hauptsächlich Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte zu gewinnen: - physiologische oder pathologische Zustände; - angeborene Missbildungen/Anomalien; - Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern; - Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Ein medizinisches Eigendiagnose-IVD-Medizingerät zur Eigenanwendung ist vom Hersteller für die Verwendung durch Laien in einer häuslichen Umgebung bestimmt.
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