Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ISO/TS 21560:2020
General requirements of tissue-engineered medical products
Přeložit název
NORMA vydána dne 31.8.2020
Informace o normě:
Označení normy: ISO/TS 21560:2020
Datum vydání normy: 31.8.2020
Kód zboží: NS-1003810
Počet stran: 11
Přibližná hmotnost: 33 g (0.07 liber)
Země: Mezinárodní technická norma
Kategorie: Technické normy ISO
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ISO/TS 21560:2020 :
Description / Abstract: This document specifies general requirements for tissue-engineered medical products (TEMPs), which are used in regenerative medicine. With regard to safety, this document outlines requirements for materials, manufacture, quality control, and unintentional biological effects elicited by TEMPs. This document does not address requirements for clinical trials and efficacy. This document is not applicable to tissue-engineered products used for diagnosis, ex-vivo testing or extracorporeal treatments of patients (e.g. dialysis with TEMP components). TEMPs containing viable xenogenic cells, genetically modified cells, or cells derived from abnormal cells or tissues (e.g. cancerous tissues) are also excluded from the scope. The combination of TEMPs with medical devices, with the exception of scaffolds comprised of synthetic and/or naturally-derived (e.g. animal sourced) materials, is also excluded from the scope. NOTE International, national or regional regulations or requirements, or the Pharmacopeia also apply to specific topics covered in this document.
Doporučujeme:
Aktualizace technických norem
Chcete mít jistotu, že používáte pouze platné technické normy?
Nabízíme Vám řešení, které Vám zajistí měsíční přehled o aktuálnosti norem, které používáte.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
