Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ISO 24190:2023
Biotechnology — Analytical methods — Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses
Přeložit název
NORMA vydána dne 31.5.2023
Informace o normě:
Označení normy: ISO 24190:2023
Datum vydání normy: 31.5.2023
Kód zboží: NS-1144887
Počet stran: 44
Přibližná hmotnost: 132 g (0.29 liber)
Země: Mezinárodní technická norma
Kategorie: Technické normy ISO
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ISO 24190:2023 :
Description / Abstract: This document provides guidance, a framework and a risk-based approach for the selection and validation of methods for rapid microbial detection in cellular therapeutic product manufacturing. This document provides a flexible risk-based framework for the detection of microbial contamination in cellular therapeutic products and cellular intermediates. This document provides general requirements and risks associated with cellular therapeutic product manufacturing, with flexibility to address differences in specific manufacturing processes of each unique cellular therapeutic product. This document primarily addresses sterility testing in cellular therapeutic product manufacturing. This document is applicable to other cell-derived therapeutic product manufacturing. This document focuses on rapid microbial test methods (RMTMs) used for both in-process and final product testing. Viral testing in cellular therapeutic product manufacturing is not included in this document.
Doporučujeme:
Aktualizace zákonů
Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
