Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ISO 21474-1:2020
In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
Přeložit název
NORMA vydána dne 17.8.2020
Informace o normě:
Označení normy: ISO 21474-1:2020
Datum vydání normy: 17.8.2020
Kód zboží: NS-1001983
Počet stran: 22
Přibližná hmotnost: 66 g (0.15 liber)
Země: Mezinárodní technická norma
Kategorie: Technické normy ISO
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ISO 21474-1:2020 :
Description / Abstract: This document provides the terms and general requirements for the evaluation of the quality of nucleic acids as the analytes for multiplex molecular tests, which simultaneously identify two or more nucleic acid target sequences of interest. This document is applicable to all multiplex molecular methods used for examination using in vitro diagnostic (IVD) medical devices and laboratory developed tests (LDTs). It provides information for both qualitative and quantitative detection of nucleic acid target sequences. This document is intended as guidance for multiplex molecular assays that detect and/or quantify human nucleic acid target sequences or microbial pathogen nucleic acid target sequences from human clinical specimens. This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. This document is not applicable to metagenomics. NOTE An examination procedure developed for a laboratorys own use is often referred to as a "laboratory developed test", "LDT", or "in-house test".
Doporučujeme:
Aktualizace technických norem
Chcete mít jistotu, že používáte pouze platné technické normy?
Nabízíme Vám řešení, které Vám zajistí měsíční přehled o aktuálnosti norem, které používáte.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
