Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ISO 18362:2016
Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
Automaticky přeložený název:
Výroba zdravotnických výrobků na bázi buněk - Kontrola mikrobiálních rizik během zpracování
NORMA vydána dne 15.1.2016
Informace o normě:
Označení normy: ISO 18362:2016
Datum vydání normy: 15.1.2016
Kód zboží: NS-625119
Počet stran: 32
Přibližná hmotnost: 96 g (0.21 liber)
Země: Mezinárodní technická norma
Kategorie: Technické normy ISO
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ISO 18362:2016 :
Description / Abstract: ISO 18362:2016 specifies the minimum requirements for, and provides guidance on, a risk-based approach for the processing of cell-based health care products (CBHPs) requiring control of viable and non-viable microbial contamination. It is applicable both to CBHPs labelled sterile and to CBHPs not labelled sterile. ISO 18362:2016 is not applicable to: - procurement and transport of cell-based starting material used in processing of a CBHP, - cell banking, - control of genetic material, - control of non-microbial product contamination, - in vitro diagnostics (IVDs), or - natural medicines. EXAMPLE Vitamins and minerals, herbal remedies, homoeopathic medicines, traditional medicines such as traditional Chinese medicines, probiotics, other products such as amino acids and essential fatty acids. ISO 18362:2016 does not define biosafety containment requirements. ISO 18362:2016 does not replace national or regional regulations that apply to the manufacture and quality control of a CBHP.
K této normě náleží tyto změny:
ISO 18362:2016/Amd1:2022
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing — Amendment 1
(Manufacture de produits de soins de santé fondés sur les cellules — Contrôle des risques microbiaux durant le processus — Amendement 1)
Změna vydána dne 21.6.2022
Vybrané provedení:Zobrazit všechny technické informace
Doporučujeme:
Aktualizace zákonů
Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
