Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ISO 11249:2018
Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.2.2018
Informace o normě:
Označení normy: ISO 11249:2018
Datum vydání normy: 1.2.2018
Kód zboží: NS-807899
Počet stran: 23
Přibližná hmotnost: 69 g (0.15 liber)
Země: Mezinárodní technická norma
Kategorie: Technické normy ISO
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ISO 11249:2018 :
Description / Abstract: ISO 11249:2018 provides guidance on the design and conduct of clinical studies to determine the performance characteristics of new intrauterine devices. It also provides advice on the analysis of data when the study is completed, as well as interpretation of these results by manufacturers, researchers and regulatory bodies. ISO 11249:2018 is intended to ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results, and to assist sponsors, monitors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices. Certain clinical trial concerns are not addressed in this document, including subject compensation, confidentiality of subjects and their records, use of local ethics committees, etc. These and many other clinical trial design issues are covered in great detail in ISO 14155.
Doporučujeme:
Aktualizace technických norem
Chcete mít jistotu, že používáte pouze platné technické normy?
Nabízíme Vám řešení, které Vám zajistí měsíční přehled o aktuálnosti norem, které používáte.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
