Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
IEC/TR 60601-4-1-ed.1.0
Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy
Přeložit název
NORMA vydána dne 22.5.2017
Informace o normě:
Označení normy: IEC/TR 60601-4-1-ed.1.0
Datum vydání normy: 22.5.2017
Kód zboží: NS-684268
Počet stran: 80
Přibližná hmotnost: 240 g (0.53 liber)
Země: Mezinárodní technická norma
Kategorie: Technické normy IEC
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy IEC/TR 60601-4-1-ed.1.0 :
IEC TR 60601-4-1:2017(E) is intended to help a manufacturer through the key decisions and steps to be taken to perform a detailed risk management and usability engineering processes for medical electrical equipment or a medical electrical system, hereafter referred to as MEE or MES, employing a degree of autonomy (DOA). This document provides a definition of DOA of MEE or MES and a medical robot, and also provides guidance on: - methodologies to perform the risk management process and usability engineering for an MEE or MES with a DOA; - considerations of basic safety and essential performance for an MEE and MES with a DOA; and - identifying the use of DOA, and similar concepts in existing ISO/IEC standards dealing with MEE or MES with the goal to facilitate alignment of standards by consistent use of the concept of DOA; and - distinguishing between medical robots, and other MEE and MES. Unless specified otherwise, this document considers MEE and MES together. The manufacturer of an MEE or MES with a DOA is expected to design and manufacture an MEE or MES that fulfils its intended use and does not have unacceptable risk throughout its life-cycle. This document provides guidance to help the manufacturer in complying with the requirements of IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 for MEE and MES with DOA. The document is also intended as guidance for future standard writers. There are no prerequisites to this document.
Doporučujeme:
EviZak - všechny zákony včetně jejich evidence na jednom místě
Poskytování aktuálních informací o legislativních předpisech vyhlášených ve Sbírce zákonů od roku 1945.
Aktualizace 2x v měsíci !
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
