Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN ISO 5840-3 (852927)
Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní - Část 3: Náhrady srdečních chlopní implantované katetrizačními postupy (Norma k přímému použití jako ČSN).
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.5.2022
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN ISO 5840-3
Třídící znak: 852927
Katalogové číslo: 514494
Datum vydání normy: 1.5.2022
Kód zboží: NS-1055518
Počet stran: 72
Přibližná hmotnost: 216 g (0.48 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ČSN EN ISO 5840-3 (852927):
This document is applicable to all devices intended for implantation as a transcatheter heart valve substitute. This document is applicable to transcatheter heart valve substitutes and to the accessory devices, packaging and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of heart valve substitute to be implanted. This document establishes an approach for verifying/validating the design and manufacture of a transcatheter heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate verification/validation tests and methods are to be derived from the risk assessment. The tests can include those to assess the physical, chemical, biological and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests can also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. This document defines operational conditions and performance requirements for transcatheter heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification. This document includes considerations for implantation of a transcatheter heart valve substitute inside a pre-existing prosthetic device (e.g. valve-in-valve and valve-in-ring configurations)
Náhled normy ČSN EN ISO 5840-3 (852927)
Odebírejte informace o nově vydaných normách ZDARMA:
Chcete pravidelně odebírat informace o nově vycházejících normách z celého světa a to zcela zdarma?
Přihlašte se k odběru. Vše je velice jednoduché a absolutně ZDARMA.
Na výběr máte vydavatele z celého světa.
