ČSN EN ISO 22442-1 (857501)

Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty - Část 1: Aplikace managementu rizik.

Přeložit název

NORMA vydána dne 1.4.2021


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena350.00 bez DPH
350.00

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN ISO 22442-1
Třídící znak: 857501
Katalogové číslo: 512280
Datum vydání normy: 1.4.2021
Kód zboží: NS-1020997
Počet stran: 36
Přibližná hmotnost: 108 g (0.24 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Anotace textu normy ČSN EN ISO 22442-1 (857501):

Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení. Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami. Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů

Doporučujeme:

Aktualizace technických norem

Chcete mít jistotu, že používáte pouze platné technické normy?
Nabízíme Vám řešení, které Vám zajistí měsíční přehled o aktuálnosti norem, které používáte.

Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.




Cookies Cookies

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.

Souhlas můžete odmítnout zde.

Zde máte možnost přizpůsobit si nastavení souborů cookies v souladu s vlastními preferencemi.

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů.