ČSN EN ISO 18153 (857021)

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům.



NORMA vydána dne 1.6.2004


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena202.40 bez DPH
202.40

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN ISO 18153
Třídící znak: 857021
Katalogové číslo: 70445
Datum vydání normy: 1.6.2004
Kód zboží: NS-166968
Počet stran: 20
Přibližná hmotnost: 60 g (0.13 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Kategorie - podobné normy:

Lékařská mikrobiologie

Anotace textu normy ČSN EN ISO 18153 (857021):

V této normě je popsána hierarchie kalibrátorů a měřicích postupů pro měření koncentrace katalytické aktivity enzymů. Vychází se přitom ze Směrnice 98/79/EC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která požaduje, aby metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům byla zajištěna pomocí dostupných referenčních měřicích materiálů a referenčních měřicích postupů vyššího řádu. Podobná je koncepce normy ČSN EN ISO 17511:2004 o "návaznosti", která popisuje hierarchické uspořádání měřicích postupů a kalibračních materiálů všeobecně. Pro enzymová měření je vrcholem hierarchie definice související odvozené jednotky SI "mol za sekundu na krychlový metr" ("katal na krychlový metr"), následovaná primárním referenčním měřicím postupem, k němuž mají být návazné, kdykoliv je to možné, měřící postupy nižší úrovně, kalibrátory a kontrolní materiály. Je dobře známa procesní závislost definice měřené veličiny enzymu a tím i výsledků enzymových měření. Pro zlepšení klinické použitelnosti a srovnatelnosti výsledků je v laboratorní medicíně důležitá standardizace běžných enzymových měření. Výsledky jsou srovnatelné pouze tehdy, jsou-li enzymové aktivity měřeny za totožných podmínek. Měřený enzym proto nemůže být popsán pouze druhem veličiny (např. katalytickou koncentrací), názvem enzymu a systému, ale vyžaduje také údaje o měřicím postupu a zvláště o indikátoru měřicí reakce. Na vrcholu kalibrační hierarchie má být mezinárodně dohodnutý měřicí postup. Na rozdíl od dříve dlouho prosazované koncepce standardizovaného měřicího postupu pro každý klinicky důležitý enzym, se v této normě uplatňuje přístup výběru a použití skupiny doporučených měřicích postupů spolu s vhodnými kalibračními materiály. Výsledky získané kterýmkoliv postupem z této skupiny budou metrologicky návazné ke zvolenému referenčnímu měřicímu postupu.

Doporučujeme:

Aktualizace zákonů

Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.


Tento web používá soubory cookie. Dalším procházením tohoto webu vyjadřujete souhlas s jejich používáním. Více informací / Rozumím