ČSN EN ISO 16054 (852904)

Chirurgické implantáty - Minimální soubory dat pro chirurgické implantáty (Norma k přímému použití jako ČSN).

Přeložit název

NORMA vydána dne 1.1.2020


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena202.40 bez DPH
202.40

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN ISO 16054
Třídící znak: 852904
Katalogové číslo: 508603
Datum vydání normy: 1.1.2020
Kód zboží: NS-979550
Počet stran: 20
Přibližná hmotnost: 60 g (0.13 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Anotace textu normy ČSN EN ISO 16054 (852904):

This document defines minimum data sets for implants to facilitate recording and international exchange of data for the purposes of implant tracking systems. This data can also be used to support retrieval analysis and implant registry. This document is applicable to the manufacturers and distributors of medical devices intended for implant via a surgical procedure and to those hospitals and other medical facilities which carry out implant or explant procedures. It specifies requirements for data items to be recorded by the manufacturers and distributors of implants and by hospitals and other medical facilities at both the time of implant event and at the time of any subsequent explant event. This document is intended to define a minimum data set to be recorded for all implant and explant events, as well as providing for the timely retrieval of minimum implant data related to specific subsets of patients who have received specific identified devices or devices within a specified range of lot, batch or serial codes, for the purpose of patient follow up. It is not the intent of this document to provide a means of data recovery which is related to specific medical practitioners, medical facilities or manufacturers for purposes other than patient follow up or product recall in the event of unforeseen device malfunction

Doporučujeme:

EviZak - všechny zákony včetně jejich evidence na jednom místě

Poskytování aktuálních informací o legislativních předpisech vyhlášených ve Sbírce zákonů od roku 1945.
Aktualizace 2x v měsíci !

Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.


Tento web používá soubory cookie. Dalším procházením tohoto webu vyjadřujete souhlas s jejich používáním. Více informací / Rozumím