Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN ISO 14971 (855231)
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky.
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.6.2020
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN ISO 14971
Třídící znak: 855231
Katalogové číslo: 510230
Datum vydání normy: 1.6.2020
Kód zboží: NS-994077
Počet stran: 40
Přibližná hmotnost: 120 g (0.26 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ČSN EN ISO 14971 (855231):
Tato norma specifikuje terminologii, zásady a proces managementu rizik zdravotnických prostředků včetně softwaru jako zdravotnického prostředku a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem procesu popsaného v tomto dokumentu je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika, a monitorovat účinnost kontrol. Požadavky tohoto dokumentu jsou aplikovatelné na všechny fáze životního cyklu zdravotnického prostředku. Proces popsaný v tomto dokumentu platí pro rizika spojená se zdravotnickým prostředkem, jako jsou rizika vztahující se k biologické snášenlivosti, zabezpečení dat a systémů, elektřině, pohyblivým částem, záření a použitelnosti. Proces popsaný v tomto dokumentu je možné aplikovat také na výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a může být použit také dalšími stranami participujícími v životním cyklu zdravotnických prostředků
K této normě náleží tyto změny:
ČSN EN ISO 14971:2020/A11 (855231)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.6.2022
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (120.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
Náhled normy ČSN EN ISO 14971 (855231)
Doporučujeme:
