ČSN EN ISO 14708-5 (853010)

Chirurgické implantáty - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 5: Přístroje pro podporu oběhu (Norma k přímému použití jako ČSN).

Přeložit název

NORMA vydána dne 1.1.2023


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena593.00 bez DPH
593.00

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN ISO 14708-5
Třídící znak: 853010
Katalogové číslo: 515975
Datum vydání normy: 1.1.2023
Kód zboží: NS-1097972
Počet stran: 84
Přibližná hmotnost: 283 g (0.62 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14708-5 (853010):

This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory support devices, including type tests, animal studies and clinical evaluation requirements. NOTE - The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify main requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products. Included in the scope of this document are: - ventricular assist devices (VAD), left or right heart support; - total artificial hearts (TAH); - biventricular assist devices (biVAD); - percutaneous assist devices; - paediatric assist devices

Doporučujeme:

Aktualizace zákonů

Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.




Cookies Cookies

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.

Souhlas můžete odmítnout zde.

Zde máte možnost přizpůsobit si nastavení souborů cookies v souladu s vlastními preferencemi.

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů.