ČSN EN ISO 14708-2 (853010)

Chirurgické implantáty - Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2: Kardiostimulátory (Norma k přímému použití jako ČSN).

Přeložit název

NORMA vydána dne 1.1.2023


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena593.00 bez DPH
593.00

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN ISO 14708-2
Třídící znak: 853010
Katalogové číslo: 515972
Datum vydání normy: 1.1.2023
Kód zboží: NS-1097969
Počet stran: 84
Přibližná hmotnost: 283 g (0.62 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Anotace textu normy ČSN EN ISO 14708-2 (853010):

This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmias and devices that provide therapies for cardiac resynchronization. The tests that are specified in this document are type tests, and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document was designed for bradyarrhythmia pulse generators used with endocardial leads or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of leadless technologies for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see Note 1). The electrical characteristics of the implantable pulse generator or lead are determined either by the appropriate method detailed in this particular standard or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In case of dispute, the method detailed in this particular standard applies. Any features of an active implantable medical device intended to treat tachyarrhythmias are covered by ISO 14708-6. NOTE 1 - The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. NOTE 2 - In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined

Doporučujeme:




Cookies Cookies

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.

Souhlas můžete odmítnout zde.

Zde máte možnost přizpůsobit si nastavení souborů cookies v souladu s vlastními preferencemi.

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů.