Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN ISO 13408-6 (855264)
Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolátorové systémy (Norma k přímému použití jako ČSN).
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.11.2021
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN ISO 13408-6
Třídící znak: 855264
Katalogové číslo: 512997
Datum vydání normy: 1.11.2021
Kód zboží: NS-1041159
Počet stran: 44
Přibližná hmotnost: 132 g (0.29 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ČSN EN ISO 13408-6 (855264):
This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products. This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS). This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions. This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application. This document does not define biosafety containment requirements
Náhled normy ČSN EN ISO 13408-6 (855264)
Doporučujeme:
