Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví.
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.12.2017
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN ISO 10993-4
Třídící znak: 855220
Katalogové číslo: 503699
Datum vydání normy: 1.12.2017
Kód zboží: NS-802297
Počet stran: 68
Přibližná hmotnost: 204 g (0.45 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ČSN EN ISO 10993-4 (855220):
Tato evropská norma specifikuje obecné požadavky na hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví. Popisuje klasifikaci zdravotnických prostředků určených pro použití ve styku s krví na základě určeného použití a doby trvání styku, základní principy, které jsou pro hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví rozhodující, a výklad zásad pro uspořádaný výběr zkoušek podle specifických kategorií, společně s principy a vědeckými základy těchto zkoušek. Proti předchozí normě ze září 2009 byla tato norma zcela přepracována a rozšířena v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky. Nově byly přidány části zabývající se hodnocením laboratorních zkoušek z hlediska jejich použitelnosti v řízení o schválení regulačními orgány, vědeckými základy a kritickou interpretací výsledků. Nově byla přidány části pokrývající oblast trombózy a metod pro zkoušení in vivo, informace o mechanicky indukované hemolýze, a zkoušky na aktivaci komplementu. Byl přidán přehled méně obvyklých zkoušek, které se používají především ve vědeckém výzkumu a také zkoušek, které se vzhledem k vědeckému pokroku v předklinickém hodnocení interakcí zdravotnických prostředků s krví již nepoužívají.
K této normě náleží tyto změny:
ČSN EN ISO 10993-4:2017/A1 (855220)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.9.2025
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (186.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
Náhled normy ČSN EN ISO 10993-4 (855220)
Doporučujeme:
Aktualizace zákonů
Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
