Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN IEC 80601-2-30-ed.2 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných neinvazivních tonometrů.
Přeložit název
NORMA vydána dne 1.8.2019
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN IEC 80601-2-30-ed.2
Třídící znak: 364801
Katalogové číslo: 508027
Datum vydání normy: 1.8.2019
Kód zboží: NS-955232
Počet stran: 56
Přibližná hmotnost: 168 g (0.37 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ČSN EN IEC 80601-2-30-ed.2 (364801):
Předmětem ČSN EN IEC 80601-2-30 ed. 2 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost automatizovaných tonometrů, které se s pomocí nafukovací manžety, bez punkce artérie, používají pro nespojité nepřímé měření krevního tlaku. Přístroje tedy neměří krevní tlak přímo, krevní tlak je jimi pouze odhadován. Norma specifikuje požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost těchto zdravotnických elektrických přístrojů a jejich příslušenství, včetně požadavků na přesnost určení hodnot krevního tlaku. Norma platí i pro monitory krevního tlaku určené do prostředí domácí zdravotní péče. Požadavky na přístroje pro nepřímé měření krevního tlaku bez punkce artérie, s elektrickým převodníkem tlaku a/nebo displejem, avšak používané spolu s fonendoskopem nebo jinými manuálními metodami pro určení krevního tlaku (neautomatizované tonometry) jsou specifikovány v ČSN EN ISO 81060-1. Hlavními problémy s neelektrickou základní bezpečností jsou u automatizovaných tonometrů závady v cyklech nafukování a vypouštění manžety. V cyklu nafukování mohou vzniknout problémy, jakými jsou příliš vysoký cílový tlak při použití u novorozenců a malých dětí (způsobující odřeniny až deformace kostí), příliš dlouhá perioda nafouknutí (způsobující prodlouženou venózní okluzi) a rychlé opakování prodloužených periodických měření (způsobující nadměrnou venózní okluzi, a tudíž hromadění venózní krve). Dalším problémem s neelektrickou základní bezpečností je selhání při vypouštění. To může u pacienta při vědomí krátkodobě způsobit pouze nepohodlí, ale u pacienta v bezvědomí může porucha vypouštění po delší časový úsek způsobit nevratné neuromuskulární poškození. Zamezení těmto neelektrickým problémům se základní bezpečností je přednostním účelem normy. Toto druhé vydání normy obsahuje důležité technické změny, např. jsou aktualizovány odkazy na změněnou základní normu a skupinové normy, zavedeny odkazy na ČSN EN 60601-1-10 s požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou a ČSN EN 60601-1-12 s požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a systémy určené pro použití v prostředí urgentních zdravotnických služeb. Dále jsou změněny požadavky na konektory pro připojení manžety a doplněny požadavky na tonometry určené pro samoobslužný provoz na veřejně přístupných místech
Náhled normy ČSN EN IEC 80601-2-30-ed.2 (364801)
Doporučujeme:
Aktualizace technických norem
Chcete mít jistotu, že používáte pouze platné technické normy?
Nabízíme Vám řešení, které Vám zajistí měsíční přehled o aktuálnosti norem, které používáte.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
