Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN 62304 (364830)
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).
NORMA vydána dne 1.1.2007
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN 62304
Třídící znak: 364830
Katalogové číslo: 77705
Datum vydání normy: 1.1.2007
Kód zboží: NS-161978
Počet stran: 162
Přibližná hmotnost: 517 g (1.14 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Lékařská zařízení obecně
Aplikace informační technologie ve zdravotnictví
Anotace textu normy ČSN EN 62304 (364830):
Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik. Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku. Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami. Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.
K této normě náleží tyto změny:
ČSN EN 62304:2007/A1 (364830)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.5.2016
Vybrané provedení: Anglicky (v českém jazyce pouze titulní strana) - Tištěné (543.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
Podobné normy:
NEPLATNÁ
1.4.2009
NEPLATNÁ
1.1.2009
NEPLATNÁ
1.12.2012
1.9.2011
NEPLATNÁ
1.8.2012
NEPLATNÁ
1.4.2014
Doporučujeme:
Aktualizace technických norem
Chcete mít jistotu, že používáte pouze platné technické normy?
Nabízíme Vám řešení, které Vám zajistí měsíční přehled o aktuálnosti norem, které používáte.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
