Norma ČSN EN 62304 1.1.2007 náhled

ČSN EN 62304 (364830)

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).



NORMA vydána dne 1.1.2007


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena1 159.00 bez DPH
1 159.00

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN 62304
Třídící znak: 364830
Katalogové číslo: 77705
Datum vydání normy: 1.1.2007
Kód zboží: NS-161978
Počet stran: 162
Přibližná hmotnost: 517 g (1.14 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Anotace textu normy ČSN EN 62304 (364830):

Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik.

Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku.

Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami.

Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.

K této normě náleží tyto změny:

ČSN EN 62304:2007/A1 (364830) Změna

Změna vydána dne 1.5.2016

Vybrané provedení:
Anglicky (v českém jazyce pouze titulní strana) -
Tištěné (543.00 CZK)


Zobrazit všechny technické informace
543.00


SKLADEM

Doporučujeme:

Aktualizace zákonů

Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.




Cookies Cookies

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.

Souhlas můžete odmítnout zde.

Zde máte možnost přizpůsobit si nastavení souborů cookies v souladu s vlastními preferencemi.

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů.