Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN 60601-2-33-ed.3 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance.
NORMA vydána dne 1.6.2011
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN 60601-2-33-ed.3
Třídící znak: 364801
Katalogové číslo: 88171
Datum vydání normy: 1.6.2011
Kód zboží: NS-157543
Počet stran: 90
Přibližná hmotnost: 301 g (0.66 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ČSN EN 60601-2-33-ed.3 (364801):
Předmětem ČSN EN 60601-2-33 ed. 3 je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance (MR) pro zajištění ochrany pacientů a pracovníků MR. Norma se zabývá technickými hledisky lékařských diagnostických systémů MR a příslušných přístrojů MR v souvislosti s bezpečností pacientů vyšetřovaných těmito systémy, s bezpečností pracovníků MR zúčastněných při jejich provozu a s bezpečností pracovníků MR při vývoji, výrobě, instalaci a servisu. Norma je technickou revizí druhého vydání z roku 2003. Je rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví všeobecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika. Základním hlediskem je poskytnout pacientovi při vyšetřování MR rovnováhu mezi rizikem a prospěšností, a zdravotnickému personálu vyvážené riziko, vyplývající z jeho odpovědnosti za blaho pacienta. Významná jsou organizační hlediska bezpečnosti, která jsou záležitostí odpovědné organizace. K tomu patří přiměřené školení personálu, pravidla přístupu k systému MR, kvalifikace personálu pro rozhodování související s bezpečností, vymezení lékařské odpovědnosti a specifických požadavků na personál, vyplývajících ze zodpovědnosti, když je pacient v systému MR, nebo v jeho blízkosti. V detailnějším pohledu se jedná např. o provoz v kontrolovaném provozním režimu první úrovně, nouzové resuscitační postupy u pacienta, nouzové postupy následující po tzv. quench (přechod elektrické vodivosti cívky magnetu ze supravodivého do normálního stavu, který vede k okamžitému odparu kryogenní kapaliny a zániku magnetického pole), vytvoření a udržování protokolu pro screening pacienta za účelem zjištění kontraindikací nebo stavů, které mohou mít vliv na přijatelnou expozici, pravidla pro běžné monitorování a lékařský dohled na pacienta po dobu vyšetřování a o pravidla pro minimalizování a omezení expozice pracovníků MR elektromagnetickými poli. Zvláštní povaha potenciální nebezpečnosti příslušné techniky vyplývá z aplikace mimořádně silných statických magnetických polí na lidský organizmus, což dosud není zcela prozkoumaný vědecký problém, a z nebezpečí plynoucího z quench, kdy velmi rychle dojde k odpaření značného množství kapalného helia a vznikne významné riziko podchlazení, udušení, ztráty viditelnosti a může dojít i k mechanickému uzavření kritického prostoru, kde se nachází pacient
K této normě náleží tyto změny:
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/A11 (364801)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.9.2012
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (62.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/A1 (364801)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.12.2015
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (120.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/A2 (364801)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.4.2016
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (434.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/A12 (364801)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.10.2017
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (223.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
K této normě náleží tyto opravy:
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/Oprava1 (364801)
Oprava
Zobrazit všechny technické informace
Oprava vydána dne 1.10.2018
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (29.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
ČSN EN 60601-2-33-ed.3:2011/Oprava2 (364801)
Oprava
Zobrazit všechny technické informace
Oprava vydána dne 1.10.2018
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (62.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
Náhled normy ČSN EN 60601-2-33-ed.3 (364801)
Podobné normy:
1.11.2010
1.10.2011
NEPLATNÁ
27.4.1989
1.12.2013
NEPLATNÁ
1.12.2013
NEPLATNÁ
1.2.2005
Doporučujeme:
Aktualizace zákonů
Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
