ČSN EN 60601-1-6-ed.3 (364801)

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost.



NORMA vydána dne 1.12.2010


Jazyk
Provedení
DostupnostSKLADEM
Cena338.00 bez DPH
338.00

Informace o normě:

Označení normy: ČSN EN 60601-1-6-ed.3
Třídící znak: 364801
Katalogové číslo: 87267
Datum vydání normy: 1.12.2010
Kód zboží: NS-157468
Počet stran: 28
Přibližná hmotnost: 84 g (0.19 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN

Kategorie - podobné normy:

Lékařská zařízení obecně

Anotace textu normy ČSN EN 60601-1-6-ed.3 (364801):

Předmět této skupinové normy specifikuje všeobecné požadavky, které jsou doplňujícími požadavky vše-obecné normy a slouží jako základní požadavky zvláštních norem.

Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti pro výrobce ve vztahu k základní bezpečnosti a nezbytné funkčnosti zdravotnických elektrických přístrojů.

Proces stanovení použitelnosti posuzuje a zmírňuje rizika, jež jsou příčinou problémů s použitelností, sou-visejícími se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne k posouzení nebo zmírnění rizik, spojených s abnormálním použitím.

Jestliže proces stanovení použitelnosti odpovídá podrobnostem uvedeným v této skupinové normě a jsou splněna kritéria přijetí dokumentovaná v plánu validace použitelnosti (viz 5.9 v IEC 62366:2007), pak se předpokládá, že zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, související s použitelností zdravotnických elek-trických přístrojů jsou přijatelná, pokud neexistuje objektivní důkaz o opaku (viz 4.1.2 v IEC 62366:2007).

Evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků ES 93/42/EHS a 90/385/EHS

K této normě náleží tyto změny:

ČSN EN 60601-1-6-ed.3:2010/A1 (364801) Změna

Změna vydána dne 1.12.2015

Vybrané provedení:
Česky -
Tištěné (186.00 CZK)


Zobrazit všechny technické informace
186.00


SKLADEM
ČSN EN 60601-1-6-ed.3:2010/A2 (364801) Změna

Změna vydána dne 1.12.2021

Vybrané provedení:
Česky -
Tištěné (223.00 CZK)


Zobrazit všechny technické informace
223.00


SKLADEM

Doporučujeme:




Cookies Cookies

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.

Souhlas můžete odmítnout zde.

Zde máte možnost přizpůsobit si nastavení souborů cookies v souladu s vlastními preferencemi.

Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů.