Cookies
Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
ČSN EN 60601-1-6-ed.3 (364801)
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost.
NORMA vydána dne 1.12.2010
Informace o normě:
Označení normy: ČSN EN 60601-1-6-ed.3
Třídící znak: 364801
Katalogové číslo: 87267
Datum vydání normy: 1.12.2010
Kód zboží: NS-157468
Počet stran: 28
Přibližná hmotnost: 84 g (0.19 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
Kategorie - podobné normy:
Anotace textu normy ČSN EN 60601-1-6-ed.3 (364801):
Předmět této skupinové normy specifikuje všeobecné požadavky, které jsou doplňujícími požadavky vše-obecné normy a slouží jako základní požadavky zvláštních norem. Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti pro výrobce ve vztahu k základní bezpečnosti a nezbytné funkčnosti zdravotnických elektrických přístrojů. Proces stanovení použitelnosti posuzuje a zmírňuje rizika, jež jsou příčinou problémů s použitelností, sou-visejícími se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne k posouzení nebo zmírnění rizik, spojených s abnormálním použitím. Jestliže proces stanovení použitelnosti odpovídá podrobnostem uvedeným v této skupinové normě a jsou splněna kritéria přijetí dokumentovaná v plánu validace použitelnosti (viz 5.9 v IEC 62366:2007), pak se předpokládá, že zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, související s použitelností zdravotnických elek-trických přístrojů jsou přijatelná, pokud neexistuje objektivní důkaz o opaku (viz 4.1.2 v IEC 62366:2007). Evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků ES 93/42/EHS a 90/385/EHS
K této normě náleží tyto změny:
ČSN EN 60601-1-6-ed.3:2010/A1 (364801)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.12.2015
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (186.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
ČSN EN 60601-1-6-ed.3:2010/A2 (364801)
Změna
Zobrazit všechny technické informace
Změna vydána dne 1.12.2021
Vybrané provedení: Česky - Tištěné (223.00 CZK)
Zobrazit všechny technické informace
Náhled normy ČSN EN 60601-1-6-ed.3 (364801)
Podobné normy:
NEPLATNÁ
1.8.2008
NEPLATNÁ
1.10.2010
NEPLATNÁ
1.4.2009
NEPLATNÁ
1.1.2009
NEPLATNÁ
1.12.2012
1.9.2011
Doporučujeme:
Aktualizace zákonů
Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
