Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
Tlakové nádoby pro humánní použití - Systémy s tlakovými komorami pro hyperbarickou terapii více osob - Funkčnost, požadavky na bezpečnost a zkoušení.
NORMA vydána dne 1.10.2006
Označení normy: ČSN EN 14931
Třídící znak: 852170
Katalogové číslo: 76963
Datum vydání normy: 1.10.2006
Kód zboží: NS-146093
Počet stran: 36
Přibližná hmotnost: 108 g (0.24 liber)
Země: Česká technická norma
Kategorie: Technické normy ČSN
stanovuje požadavky na funkčnost a bezpečnost, včetně příslušných zkušebních metod, pro vícemístné tlakové komory, určené pro tlaky překračující okolní atmosférický tlak a používané ve zdravotnických zařízeních pro terapeutické účely.
Terapeutické tlakové komory se používají pro hyperbarickou oxygenoterapii a pro léčbu dekompresní nemoci. Tyto komory mají umožnit bezpečné podávání hyperoxických směsí plynů pod tlakem a přitom má být v komoře zamezeno rizikům požáru a nekontrolované komprese nebo dekomprese. Tlakové komory musí obsahovat nejméně dva oddíly, předkomoru a hlavní komoru. Je potřebné, aby komory umožňovaly všechny úrovně péče o pacienta (včetně intenzivní péče) s veškerým nezbytným vybavením, a aby poskytovaly bezpečné pracovní prostředí opatrovníkům pacientů.
Komory sloužící výlučně pro hyperbarickou oxygenoterapii pracují typicky s nejvyšším pracovním tlakem 200 kPa (2 bar) nad atmosférickým tlakem. Tlakové komory sloužící k léčbě dekompresní nemoci mají nejvyšší pracovní tlak 500 kPa (5 bar) nebo více. Léčebné časy jsou v komoře pro hyperbarickou oxygenoterapii typicky 2 h až 3 h, běžná léčba dekompresní nemoci může trvat 8,5 h nebo déle. Atmosférické podmínky v komoře mají být příjemné a zejména je nutná kontrola hladin kyslíku, aby bylo zabráněno hypoxii, intoxikaci kyslíkem a nepřiměřenému riziku požáru. Jako zdravotnické prostředky musí být systémy hyperbarické komory v souladu se směrnicí 93/42/EEC pro zdravotnické prostředky. Tlakové komponenty těchto systémů musí být v souladu se směrnicí 97/23/EC pro tlaková zařízení.
Tlakové systémy hyperbarické komory nesmí při instalaci, schvalování a provozu za normálního použití a při údržbě podle návodu výrobce způsobit ohrožení bezpečnosti, které může být s ohledem na jejich určené použití za normálních podmínek a za stavu jedné závady předvídáno provedením postupů analýzy rizika podle EN ISO 14971. Systémy hyperbarické komory a jejich komponenty nebo části, které používají materiály nebo konstrukční uspořádání jiné, než podrobně uvedené v této normě, musí být akceptovány, lze-li prokázat, že je dosaženo rovnocenného stupně bezpečnosti. Důkaz musí poskytnout výrobce.
NEPLATNÁ
1.9.2001
NEPLATNÁ
1.8.2001
NEPLATNÁ
1.2.1999
NEPLATNÁ
1.12.2004
NEPLATNÁ
1.10.1997
NEPLATNÁ
1.1.1999
Poslední aktualizace: 04.11.2024 (Počet položek: 2 209 323)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.