ČSN EN 13060+A1 (847112)

Kategorie - podobné normy:

Sterilizační zařízení

Anotace textu normy ČSN EN 13060+A1 (847112):

A1

Tato evropská norma stanovuje požadavky na funkci a metody zkoušení pro malé parní sterilizátory a sterilizační cykly, které se používají pro zdravotnické účely nebo pro materiály, u kterých se předpokládá, že mohou přicházet do styku s krví nebo tělními tekutinami. Tato evropská norma platí pro automaticky řízené malé parní sterilizátory, které vyvíjejí páru pomocí elektrických topných těles nebo používají páru vyvíjenou v systému mimo sterilizátor. Platí pro malé parní sterilizátory, které jsou používány hlavně pro sterilizaci zdravotnických prostředků, které mají objem komory menší než 60 litrů, a které nemohou pojmout sterilizační modul (300 mm 300 mm 600 mm).

Tato evropská norma neplatí pro malé parní sterilizátory, které se používají pro sterilizaci kapalin nebo farmaceutických produktů, nestanovuje bezpečnostní požadavky související s riziky spojenými s prostorami, ve kterých se sterilizátor používá (např. hořlavé plyny), nestanovuje požadavky na validaci a průběžnou kontrolu sterilizace vlhkým teplem a nestanovuje požadavky na jiné sterilizační procesy, které používají jako součást procesu také vlhké teplo (např. formaldehyd, ethylenoxid)