Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
Standard Practice for Process for Inactivation of Rodent Retrovirus by pH
Automaticky přeložený název:
Standardní praxe pro proces pro inaktivaci hlodavců retroviru pH
NORMA vydána dne 1.8.2012
Označení normy: ASTM E2888-12
Poznámka: NEPLATNÁ
Datum vydání normy: 1.8.2012
Kód zboží: NS-46202
Počet stran: 2
Přibližná hmotnost: 6 g (0.01 liber)
Země: Americká technická norma
Kategorie: Technické normy ASTM
Keywords:
inactivation, retrovirus, rodent, ICS Number Code 07.100.01 (Microbiology in general)
1. Scope |
1.1 This practice assures 5 log10 inactivation of non-defective C-type retroviruses, which are endogenous to murine hybridoma and CHO cells and are potentially present in the production stream of biopharmaceutical processes that use rodent derived cell culture. 1.2 The process parameters specified in this practice consistently assure 5 log10 inactivation of murine retrovirus by adjusting the pH of a process solution after initial affinity capture chromatography purification. 1.3 This practice is applicable to mAb, IgG fusion, or other recombinant proteins produced from rodent cell lines (for example, CHO or murine hybridoma), which do not target retroviral proteins. Additionally, the low pH step is performed on a cell-free intermediate, post initial capture using protein A chromatography. 1.4 The 5 log10 inactivation of murine retrovirus claimed by using this practice will be utilized in conjunction with other clearance unit operations (for example, chromatography and virus retentive filtration) to assure sufficient total process clearance of murine retroviruses, which will be supportive of early phase regulatory filings. 1.5 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. |
Historická
1.10.2013
Historická
1.10.2009
Historická
1.10.2007
Historická
1.4.2011
Historická
1.3.2012
Historická
1.1.2014
Chcete mít jistotu o platnosti užívaných předpisů?
Nabízíme Vám řešení, abyste mohli používat stále platné (aktuální) legislativní předpisy.
Chcete vědět více informací? Podívejte se na tuto stránku.
Poslední aktualizace: 22.12.2024 (Počet položek: 2 217 000)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.