Potřebujeme váš souhlas k využití jednotlivých dat, aby se vám mimo jiné mohly ukazovat informace týkající se vašich zájmů. Souhlas udělíte kliknutím na tlačítko „OK“.
Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control
Automaticky přeložený název:
Standardní Guide pro procesní vědomosti související s farmaceutické výroby a kontroly
NORMA vydána dne 15.4.2010
Označení normy: ASTM E2475-10
Poznámka: NEPLATNÁ
Datum vydání normy: 15.4.2010
Kód zboží: NS-45390
Počet stran: 7
Přibližná hmotnost: 21 g (0.05 liber)
Země: Americká technická norma
Kategorie: Technické normy ASTM
Keywords:
control, pharmaceutical manufacture, process understanding, ICS Number Code 11.120.01 (Pharmaceutics in general)
1. Scope | ||||||||||||||
1.1 The purpose of this guide is to establish a framework and context for process understanding for pharmaceutical manufacturing using quality by design (QbD) (Juran, 1992; FDA/ICH Q8). The framework is applicable to both active pharmaceutical ingredient (API) and to drug product (DP) manufacturing. High (detailed) level process understanding can be used to facilitate production of product which consistently meets required specifications. It can also play a key role in continuous process improvement efforts. 1.2 Process Analytical Technology (PAT) is one element that can be used for achieving control over those inputs determined to be critical to a process. It is important for the reader to recognize that PAT is defined as: |
||||||||||||||
2. Referenced Documents | ||||||||||||||
|
Historická
1.4.2014
Historická
1.1.2008
Historická
1.11.2013
Historická
1.3.2014
Historická
1.8.2009
Historická
1.8.2009
Poslední aktualizace: 04.11.2024 (Počet položek: 2 209 323)
© Copyright 2024 NORMSERVIS s.r.o.