Pozor!

Ve Vašem prohlížeči není aktuálně povoleno spouštění Javascriptu. Je možné, že některé funkce nebudou fungovat správně. Pro plnou funkčnost internetového obchodu doporučujeme povolit Javascript. Zde jsou instrukce jak povolit JavaScript ve Vašem webovém prohlížeči.

Zobrazovaná měna: Kč

Zobrazení ceny: bez DPH

Doplňující informace

ASTM E2475-10

Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control

Automaticky přeložený název:

Standardní Guide pro procesní vědomosti související s farmaceutické výroby a kontroly

NORMA vydána dne 15.4.2010

Jazyk
Provedení	PDF - okamžité stažení - 2 005.90 Kč Tištěné - 2 005.90 Kč
Dostupnost	SKLADEM
Cena	2005.90 Kč bez DPH
2 005.90 Kč

Informace o normě:

Označení normy: ASTM E2475-10
Poznámka: NEPLATNÁ
Datum vydání normy: 15.4.2010
Kód zboží: NS-45390
Počet stran: 7
Přibližná hmotnost: 21 g (0.05 liber)
Země: Americká technická norma
Kategorie: Technické normy ASTM

Tisk

Odeslat známému

Dotaz

Kategorie - podobné normy:

Farmacie obecně

Anotace textu normy ASTM E2475-10 :

Keywords:

control, pharmaceutical manufacture, process understanding, ICS Number Code 11.120.01 (Pharmaceutics in general)

Doplňující informace

1. Scope

1.1 The purpose of this guide is to establish a framework and context for process understanding for pharmaceutical manufacturing using quality by design (QbD) (Juran, 1992; FDA/ICH Q8). The framework is applicable to both active pharmaceutical ingredient (API) and to drug product (DP) manufacturing. High (detailed) level process understanding can be used to facilitate production of product which consistently meets required specifications. It can also play a key role in continuous process improvement efforts.

1.2 Process Analytical Technology (PAT) is one element that can be used for achieving control over those inputs determined to be critical to a process. It is important for the reader to recognize that PAT is defined as:

2. Referenced Documents

E456-13a(2022)	Standard Terminology Relating to Quality and Statistics (Includes all amendments and changes 4/21/2022).
U.S.FDAPAT
	Pharmaceutical Quality Systems
FDA/ICHQ8
E2281-15(2020)	Standard Practice for Process Capability and Performance Measurement
E2617-17	Standard Practice for Validation of Empirically Derived Multivariate Calibrations
E2474-14	Standard Practice for Pharmaceutical Process Design Utilizing Process Analytical Technology (Withdrawn 2020)