Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika (ISO 10993-1: 2009/Cor. 1: 2010) (Norma na priame používanie ako STN).
NORMA vydána dne 1.9.2010
Designation standards: STN EN ISO 10993-1:2010/OpravaAC
Classification mark: 856510
Catalog number: 111606
Note: Oprava
Publication date standards: 1.9.2010
The number of pages: 3
Approximate weight : 9 g (0.02 lbs)
Country: Slovak technical standard
Táto časť normy ISO 10993 opisuje:všeobecné zásady riadenia biologického hodnotenia zdravotníckych pomôcok v systéme manažérstva rizika; všeobecnú kategorizáciu pomôcok založenú na charaktere a trvaní ich kontaktu s telom; hodnotenie jestvujúcich relevantných údajov zo všetkých zdrojov; identifikáciu nedostatkov v dostupnom súbore údajov na základe analýzy rizika; identifikáciu doplnkových súborov údajov potrebných na analýzu biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky; posúdenie biologickej bezpečnosti zdravotníckej pomôcky.